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重磅!勃林格殷格翰在华研发的猪瘟活疫苗产品获批

来源:  编辑:  2020/6/13  

  2020年6月10日,上海 - 勃林格殷格翰宣布其在华本土研发的猪瘟活疫苗(C株,PK/WRL传代细胞源)(英文商品名:Ingelvac® CSF MLV)获得由中国农业农村部颁发的《新兽药注册证书》,成为中国市场上第一个由跨国企业与国内科研院所共同合作开发的猪瘟活疫苗产品。这标志着勃林格殷格翰取得“植根中国,服务中国”的又一里程碑,致力于为中国养猪业提供创新优质的猪用疫苗,以及更全面的猪场疾病解决方案。

  猪瘟(Classical Swine Fever, 以下简称“CSF”)是由猪瘟病毒(Classical Swine Fever Virus, CSFV)引起的一种猪的高度接触性、致死性传染病。由于该病危害程度高,对养猪业造成经济损失巨大,我国将其定为一类动物疫病。目前CSF的预防以普免猪瘟活疫苗为主,有效控制了CSF的暴发,但该病仍存在地方性流行和点状散发。

  目前市售大部分猪瘟活疫苗只能在-15℃下保存18个月,疫苗的冷链运输、保存及稀释后的使用过程都对温度有严格的要求。而此次获批的猪瘟活疫苗采用先进的微载体悬浮培养技术和冻干保护技术,确保病毒收获滴度高、疫苗生产工艺稳定,质量可控,可在2-8℃下保存24个月。该产品将为中国养猪业带来高质量的产品,突破传统的免疫方案及其配套疾病解决方案,也将推动中国猪瘟净化事业走向成功。

  该猪瘟活疫苗将由勃林格殷格翰泰州工厂生产,预计将于2021年初正式商业化上市,成为勃林格殷格翰在华实现从研发、生产至销售的首款猪用疫苗产品。它也将成为泰州工厂继蓝福莱®(猪繁殖与呼吸综合征活疫苗)后供应的又一款重磅产品。

  猪瘟活疫苗(C株,PK/WRL传代细胞源)重要里程碑

  - 2012年,勃林格殷格翰在华成立亚洲动物保健研发中心,立项猪瘟疫苗研发项目。

  - 2014年,从勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司引进PK/WRL传代细胞,并成功将C株在该细胞中驯化,筛选了高滴度的种毒。

  - 2015年,成功开发基于微载体的高密度悬浮培养技术和稳定的冻干保护工艺。

  - 2016年,完成了实验室安全性试验、效力试验和稳定性试验,并成功生产中试制品并申请临床试验研究。

  - 2017年,顺利完成临床试验。

  - 2020年6月10日,获得中国农业农村部批准的《新兽药注册证书》。

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