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正大天晴、齐鲁、海正等药企宣布降价!生物药带量采购箭在弦上

来源:E药经理人  编辑:  2020/6/16  

  随着国家谈判药品仿制药越来越多获批,新一轮竞争态势来临,即使同在医保内,为了争取到更多的市场竞争优势,这些产品也开始了“价格战”。而集中采购,或许也在不远的路上。

  6月12日,云南省公布了《关于国家医保谈判药品仿制药挂网交易的通知》。根据通知,第一批国家医保谈判药品仿制药挂网申报已经通过资格审核,6月17日将在云南省药品集中采购平台药品交易系统正式启用,医疗机构可按挂网价直接采购。

  这批品种共包含了7个品种,涉及到7家企业,包括海正生物制药的阿达木单抗、齐鲁制药的贝伐珠单抗、正大天晴的枸橼酸托法替布片等大品种。值得注意的是,齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液价格再创新低,云南挂网价为1198元/支。

  贝伐珠单抗原研企业为罗氏,2019年11月28日,国家医保局公布97个谈判成功的药品目录,罗氏贝伐珠单抗注射液选择了价格保密,未进行公布。但一个月后,罗氏公布了该产品的谈判价格:1500元/瓶,这相比于2017年7月之前在中国的价格5223元已经降价了71%。

  而齐鲁制药的贝伐珠单抗于2019年12月9日获批上市,12月14日即在山东挂网,挂网价为1266元/瓶。时隔6个月,齐鲁制药再次对贝伐珠单抗降价,而这也创下了全国最低价1198元/支。

  其实早在2020年5月20日,云南省政府采购和出让中心就要求企业开展了医保谈判药品同通用名仿制药挂网相关工作。云南省要求,企业申报挂网价不得高于97种国家谈判药品现行医保支付标准,及申报药品全国最低实际采购价格。

  云南公布这一批符合要求的产品的同时,也宣布有一批品种“待企业提供全国最低实际采购价格证明材料后可申请挂网”。在云南省的规定和严格要求下,国谈药品仿制药在云南的境遇已经十分明晰:要么用全国最低价挂网,要么放弃云南省挂网资格。

  随着国家谈判药品仿制药越来越多获批,新一轮竞争态势来临,即使同在医保内,为了争取到更多的市场竞争优势,这些产品也开始了“价格战”。而集中采购,或许也在不远的路上。

  01.多个大品种现全国最低价

  从云南省公布的第一批品种清单来看,阿达木单抗、贝伐珠单抗、枸橼酸托法替布片、厄洛替尼片都是热门大品种。

  就在5天前的6月9日,青海省药品和医用耗材集中采购网公布,百奥泰申请下调阿达木单抗(40mg/0.8ml*1支/盒)的价格,价格由1160元/支调整为1150元/支,调整后的价格即日执行。

  百奥泰的阿达木单抗生物类似药(格乐立)于2019/11/6获得NMPA批准上市,2020/1/7上市销售,定价为1160元/支。这并不是百奥泰阿达木单抗首次降价。今年3月,其在浙江首次降价为1150元,5月又在湖南降价为1150元。

  阿达木单抗原研厂家为艾伯维,2019年,艾伯维的修美乐经过谈判进入国家医保目录,医保支付价为1290元/支。而国内已上市的阿达木单抗生物类似药还有海正药业,其上市定价就为1150元/支。相比之下,生物类似药较原研药本身就并无太大价格优势。百奥泰将价格降至与海正药业相同,无疑也是为自己争取更多的市场竞争力。

  枸橼酸托法替布原研厂家为辉瑞,中文商品名为尚杰,是被FDA批准用于治疗类风湿性关节炎的首个JAK抑制剂。通过谈判进入国家医保目录之后,尚杰中标价中值为68.79元/片,即1926元/盒。

  正大天晴的枸橼酸托法替布仿制药于2019年9月获批上市,按照化药新4类申报,视同通过一致性评价。这是国内首家过评,刚刚上市的正大天晴的首仿托法替布零售价为1450元/盒。一个月后,齐鲁的枸橼酸托法替布片也通过一致性评价。

  此次云南,正大天晴和齐鲁分别将该产品降到了785元/盒和750元/盒,相比刚上市的价格降了46%左右,也刷新了全国最低价。

  盐酸厄洛替尼原研厂家为罗氏,医保谈判价格为142.97元/片,即1000.79元/盒(0.15g*7片)和2001.58元/盒(0.15g*14片)。上海创诺的盐酸厄洛替尼片为国内该品种首家获批的仿制药,视同通过一致性评价。2019年11月8日,石药集团子公司欧意药业与上海创诺制定协议,就厄洛替尼原料药及片剂的相关商业化和后续开发权利达成协议。而该产品后续开发竞争激烈,豪森、苏州特瑞、信立泰等企业都处在申报上市阶段。

  从云南挂网价来看,上海创诺的盐酸厄洛替尼片价格分别为497元/盒和994元/盒,价格为原研的一半。

  事实上,一旦一地刷新了全国最低价,在全国医保局正在进行医保信息统一管理的大背景下,很快该价格也将全国联动。国家药价谈判带来原研产品降价的同时,也直接给未来的仿制药制定了最高“限价”。

  02.生物药带量采购信号?

  国家谈判药品仿制药同步纳入国家医保目录,早在2018年2月就已经实现。原人社部发布《关于谈判药品仿制药支付问题的通知》,明确谈判药品属于医保目录范围,医保支付标准不得超过谈判药品的支付标准。

  随后,各地根据该通知发布了相关的实施细则,但大多都是遵循国家版的通知,规定国谈药品仿制药医保支付标准不得超过谈判药品的支付标准。

  云南省则在此基础上要求挂网仿制药执行“全国最低价”。事实上,云南省曾发布《云南省医疗保障局关于国家谈判药品仿制药挂网有关问题的函》。更早些时候的2019年12月,云南省医保局、云南省人社部在《关于落实2019年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录有关问题的通知》中还曾表示:

  对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品,以及有仿制药的协议到期谈判药品,医疗保障部门原则上根据仿制药价格水平调整该药的支付标准,也可以将该药品通用名纳入集中采购范围。

  可见,从云南省的政策来看,其对药品价格方面相对更激进。不仅要求企业挂网价格为全国最低价,进入医保目录的产品支付标准,还有可能会随着新进入仿制药的价格水平来调整。而或许还可能将该产品通用名纳入集中采购范围。

  而进入医保目录的不仅仅有化学仿制药,类似阿达木单抗、贝伐珠单抗等生物类似药的竞争厂家也不在少数。不排除云南省将来对这类产品采用集中采购等方式。

  03.国内药企压力显现

  进入2019年,外资药企越来越看清在中国用低价换取市场的大逻辑。无论是2019年国家医保谈判,还是国家第二批带量采购,都能看到外资药企的态度转变:他们能接受的价格底线越来越低。也看明白了要在中国获利,必须最大限度做出价格让步。

  以阿斯利康的达格列净为例,最终谈判价4.36元/片,一年费用不足1600元,这无疑对国产降糖药带来巨大冲击。

  而在这种情况下,仿制药要想保持与原研药相比的价格优势,只能跟随原研药的脚步采取更大的降价幅度。而一旦价格低破一定的底线,导致患者对价格不敏感,或许仿制药的价格优势就不再存在。

  创新药更是如此。财通证券曾经发布研报认为,目前中国药企创新药除了百济神州美国刚上市一个产品,几乎所有内资药企都是在中国赚钱。没有了欧美市场,只在中国这个市场上,价格压到底,中国企业未必胜利。而对外资药企来说,产品中国上市难度在变小,可以认为中国市场都是增量。

  以丙肝药为例,医保谈判采取4进2原则,就变成了类似集中采购的低价竞争模式。报价最低的两家得全国市场,其他两家出局。对吉利德和默沙东来说,中国市场是增量,而对歌礼来说,中国市场却是全部,两者竞争中,前者能接受的价格底线显然更低。

  财通证券认为,在很长的一段时间内,国内企业的产品或许都将是非劣效或me-too,无论是与外资药企拼价格还是拼疗效都并无优势。出海是必经之路且是当务之急。

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